BMS obtient une extension du label FDA pour son potentiel méga blockbuster Reblozyl

Publié : 29 août 2023 Par Kate Goodwin

Sur la photo : Bristol Myers Squibb dans le New Jersey/iStock, arlutz73

Bristol Myers Squibb progresse vers ses aspirations commerciales de plus de 4 milliards de dollars pour Reblozyl avec une autre indication ajoutée à son étiquette. Lundi, BMS a annoncé que la FDA avait augmenté le traitement pour en faire une option de traitement de première intention pour l'anémie chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques à risque faible à intermédiaire pouvant nécessiter des transfusions sanguines régulières.

Reblozyl, une protéine de fusion recombinante conçue pour supprimer la voie de signalisation Smad2/3 afin d'augmenter le nombre de globules rouges, a été autorisée pour la première fois en 2019 pour l'anémie dans la bêta-thalassémie. La thérapie, co-commercialisée avec Merck, a été approuvée pour l'anémie liée aux syndromes myélodysplasiques (SMD) en 2020, mais uniquement chez les patients qui n'avaient pas répondu à un agent stimulant l'érythropoïèse (ESA), le traitement historique de première ligne.

L'expansion de l'étiquette a été étayée par les données de l'étude de phase III COMMANDS, qui a comparé le traitement de BMS au traitement standard de l'ESA. Plus de 58 % des patients traités par Reblozyl ont atteint l'indépendance transfusionnelle, contre 31 % des patients recevant de l'époétine alfa, le médicament ESA fabriqué par Amgen et Johnson & Johnson, commercialisés respectivement sous les noms d'Epogen et de Procrit.

L’essai a également prouvé que le médicament était efficace chez les patients avec ou sans sidéroblastes en anneau, des cellules sanguines avec des dépôts de fer entourant le noyau. L'approbation précédente avait limité l'utilisation du médicament aux patients atteints de SMD présentant ce symptôme courant.

"Reblozyl est le premier et le seul traitement à démontrer sa supériorité par rapport à un agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) dans l'anémie liée au SMD", selon le communiqué de presse de la société.

BMS fonde de grands espoirs sur cette thérapie. Les ventes du deuxième trimestre 2023 se sont élevées à 234 millions de dollars. Alors que la société s'efforce d'ajouter davantage d'indications sur l'étiquette du médicament, BMS prévoit des ventes de plus de 4 milliards de dollars d'ici 2030.

Reblozyl fait également l'objet d'un essai de phase III chez les patients atteints de myélofibrose et de néoplasme myéloprolifératif dont la lecture est prévue en 2025.

Cependant, la concurrence pourrait s'intensifier sur le marché des SMD puisque Geron Corporation a soumis sa NDA plus tôt ce mois-ci pour un inhibiteur de télomérase de premier ordre destiné à traiter l'anémie transfusionnelle dépendante avec un SMD à faible risque. Testé dans un essai de phase III contre un placebo, l'imetelstat a montré des résultats significativement plus élevés dans le critère d'évaluation de l'indépendance transfusionnelle à huit semaines.

"La majorité des patients atteints de SMD souffrent d'anémie chronique et nécessitent des transfusions de globules rouges", a déclaré Tracey Iraca, directrice exécutive de la Fondation MDS, dans le communiqué de presse de BMS. « L’approbation de Reblozyl dans le traitement de première intention de l’anémie chez les patients atteints de SMD à faible risque représente une étape cruciale pour rendre possible l’indépendance transfusionnelle d’un plus grand nombre de patients. »

Kate Goodwin est une rédactrice indépendante en sciences de la vie basée à Des Moines, Iowa. Elle peut être contactée à [email protected] et sur LinkedIn.

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